Article R5121-107-10 of the French Public Health Code

The Director General of the Agency may automatically vary, suspend or cancel a registration in the same cases and according to the same procedures as those laid down for a marketing authorisation in Article R. 5121-47. It shall immediately inform the European Medicines Agency.

Decisions to refuse, vary, suspend or withdraw registration must state the reasons on which they are based. They may only be taken after the registration holder has been invited to submit his observations. Refusal decisions are notified, together with the reasons, to the European Commission and, at their request, to the other Member States of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area.

The period of suspension may not exceed one year.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-107-10

Le directeur général de l’agence peut modifier d’office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le marché à l’article R. 5121-47. Il en informe immédiatement l’Agence européenne des médicaments.

Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l’enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu’après que le titulaire de l’enregistrement a été invité à présenter ses observations. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission européenne et sur leur demande aux autres Etats membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen.

La période de suspension ne peut être supérieure à un an.