Article R5121-107-12 of the French Public Health Code

Where a Community herbal monograph has been established or where the herbal medicinal product consists of herbal substances, preparations or combinations thereof included in the list drawn up by the Commission of the European Communities pursuant to Article 16f of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, registration is obtained in accordance with the mutual recognition procedure or the decentralised procedure under the same conditions as those laid down for marketing authorisation in articles R. 5121-51 to R. 5121-51-7.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-107-12

Lorsqu’une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d’associations de celles-ci inscrites sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l’article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l’enregistrement est obtenu selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes conditions que celles fixées pour l’autorisation de mise sur le marché aux articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7.