Article R5121-107-14 of the French Public Health Code

Where, following the establishment of a new Community herbal monograph, the revision of an existing monograph or the revision of the list drawn up by the European Commission in application of Article 16f of Directive 2001/83/EC, a herbal medicinal product which is the subject of a marketing authorisation now falls wholly or partly under the registration system, the holder sends the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, within sixty days of the publication of the monograph, revised monograph or revised list, an application for the change of system, accompanied by the particulars or elements of the dossier relating to this change. On expiry of a period of sixty days from the date of the application, silence on the part of the Director of the Agency will be deemed to constitute acceptance of the application.

The same provisions apply in cases where a registered herbal medicinal product is now subject, in whole or in part, to the marketing authorisation system.

Where the change of system is partial, the medicinal product covered by a marketing authorisation and that covered by a registration must have different names, chosen in such a way as to avoid any confusion between them.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-107-14

Lorsque, à la suite de l’établissement d’une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d’une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la Commission européenne en application de l’article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de plantes faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché relève désormais en tout ou partie du régime de l’enregistrement, le titulaire adresse à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du dossier relatifs à cette modification. A l’expiration d’un délai de soixante jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l’agence vaut acceptation de cette demande.

Les mêmes dispositions s’appliquent dans le cas où un médicament à base de plantes faisant l’objet d’un enregistrement relève désormais en tout ou partie du régime de l’autorisation de mise sur le marché.

Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l’objet d’un enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter toute confusion entre eux.