Article R5121-107-15 of the French Public Health Code

If, after a traditional herbal medicinal product has been registered, the proprietor considers, on the basis of new data available to him, that, given its characteristics, the medicinal product is now covered by the marketing authorisation system or the registration system for homeopathic medicinal products, he shall submit an application for a marketing authorisation or registration to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products under the conditions laid down in Articles R. 5121-21 and R. 5121-97 respectively.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-107-15

Si, après qu’il a été procédé à l’enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du régime de l’autorisation de mise sur le marché ou du régime de l’enregistrement de médicaments homéopathiques, il adresse à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux articles R. 5121-21 et R. 5121-97.