Article R5121-107-2 of the French Public Health Code

I.-The registration of the medicinal products mentioned in article L. 5121-13 may be refused, amended, suspended or withdrawn by the Director General of the Agency. The period of suspension may not exceed one year.

Decisions to refuse, amend, suspend or cancel registration shall state the reasons on which they are based. They are notified to the applicant or registration holder and state the appeal procedures and deadlines applicable. Such decisions may only be taken after the applicant or holder has been invited to submit observations.

II – Registration is refused if it appears that the assessment of the quality, safety or homeopathic use of the medicinal product is not favourable, or that the medicinal product does not have the declared qualitative and quantitative composition, or that the documentation and information provided do not comply with the application file defined in article R. 5121-106.

III – Registration may be amended, suspended or withdrawn if it appears that the assessment of the quality, safety or homeopathic use of the medicinal product is not favourable under normal conditions of use, or that the medicinal product does not have the declared qualitative and quantitative composition. It may also be suspended or withdrawn if the information provided at the time of application for registration is incorrect or has not been amended in accordance with article R. 5121-100, if the conditions laid down in this section are not or are no longer met, if the checks have not been carried out, or if the labelling or package leaflet of the medicinal product does not comply with the general or specific requirements laid down in this Title.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-107-2

I.-L’enregistrement des médicaments mentionnés à l’article L. 5121-13 peut être refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l’agence. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l’enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l’enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu’après que le demandeur ou le titulaire a été invité à fournir ses observations.

II.-L’enregistrement est refusé lorsqu’il apparaît que l’évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l’usage homéopathique du médicament n’est pas favorable, ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier de demande défini à l’article R. 5121-106.

III.-L’enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu’il apparaît que l’évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l’usage homéopathique du médicament n’est pas favorable dans les conditions normales d’emploi, ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à l’occasion de la demande d’enregistrement sont erronés ou n’ont pas été modifiés conformément à l’article R. 5121-100, lorsque les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles n’ont pas été effectués, ou lorsque l’étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre.