Article R5121-107-3 of the French Public Health Code

I.-The period of traditional medical use provided for in 4° of Article L. 5121-14-1 is thirty years, including at least fifteen years in a Member State of the European Community or in another State party to the European Economic Area, as attested by bibliographical evidence or expert reports; thirty-year medical use is established even if the product has not been marketed with a specific authorisation or if the number of components of the product or their dosage has been reduced during the aforementioned thirty-year period.

By way of derogation from the previous paragraph, the Director General of the Agency may, where appropriate, register a product that has been in use in the European Community or the European Economic Area for less than fifteen years, but which otherwise meets the other conditions listed in Article L. 5121-14-1. Before doing so, it refers the matter to the Committee for Herbal Medicinal Products of the European Medicines Agency for an opinion, as referred to in Article 16h of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, and takes account of this opinion in its final decision.

II – For the application of 5° of Article L. 5121-14-1, the safety of the product has been demonstrated under the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.

III – The presence in a herbal medicinal product of vitamins or minerals whose safety has been duly established does not prevent the medicinal product from being eligible for registration, provided that the action of the vitamins and minerals is ancillary to that of the herbal active substances in respect of the specified indications claimed.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-107-3

I.-La durée d’usage médical traditionnel prévue au 4° de l’article L. 5121-14-1 est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l’Espace économique européen, attesté par des éléments bibliographiques ou des rapports d’experts ; l’usage médical trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n’a pas fait l’objet d’une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée.

Par dérogation à l’alinéa précédent, le directeur général de l’agence peut, le cas échéant, procéder à l’enregistrement d’un produit utilisé dans la Communauté européenne ou dans l’Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l’article L. 5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base de plantes de l’Agence européenne des médicaments, mentionné à l’article 16 nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale.

II.-Pour l’application du 5° de l’article L. 5121-14-1, l’innocuité du produit est démontrée dans les conditions d’emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l’efficacité du médicament sont plausibles du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience.

III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n’empêche pas ce médicament de pouvoir bénéficier de l’enregistrement, pour autant que l’action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.