Article R5121-108 of the French Public Health Code

Any medicinal product which does not have a marketing authorisation as referred to in Article L. 5121-8 or an early access authorisation as referred to in Article L. 5121-12 or a compassionate access authorisation as referred to in II of Article L. 5121-12-1 as referred to in Article L. 5121-12 or a registration as referred to in Article L. 5121-13 or an authorisation as referred to in 12° or 13° of Article L. 5121-1 or which is not a medicinal product necessary for the performance of research involving the human person which has been the subject of an authorisation within the meaning of Article L. 1123-8 is subject, prior to its importation into the customs territory, to an import authorisation issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, either under the conditions provided for in Articles R. 5121-109 to R. 5121-114, or under the parallel import authorisation defined in Articles R. 5121-115 et seq. This authorisation may be refused if the medicinal product presents or is likely to present a risk to public health and, for medicinal products required for research involving the human person, if authorisation for the research involving the human person has been refused.

The provisions of the previous paragraph do not apply in the event of transit through or use of the customs territory.

The import authorisation provided for in the first paragraph indicates, for medicinal products subject to an authorisation or registration system and intended to be placed on the market in France, the national number identifying each of the presentations of the medicinal product, referred to in article R. 5121-4 in accordance with the procedures laid down by the order referred to in this article.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-108

Tout médicament qui n’est pas pourvu de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 ou de l’autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 ou de l’autorisation d’accès compassionnel au titre du II de l’article L. 5121-12-1 mentionnée à l’article L. 5121-12 ou de l’enregistrement mentionné à l’article L. 5121-13 ou de l’autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l’article L. 5121-1 ou qui n’est pas un médicament nécessaire à la réalisation d’une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l’objet d’une autorisation au sens de l’article L. 1123-8 fait l’objet, avant son importation dans le territoire douanier, d’une autorisation d’importation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l’autorisation d’importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d’une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l’objet d’un refus d’autorisation.

Les dispositions de l’alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d’emprunt du territoire douanier.

L’autorisation d’importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d’autorisation ou d’enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l’article R. 5121-4 selon les modalités fixées par l’arrêté mentionné à cet article.