Article R5121-109 of the French Public Health Code

For finished products, defined as medicinal products that have undergone all stages of manufacture, including packaging, an import authorisation is required for each import operation.

For medicinal products other than finished products, and for medicinal products necessary for carrying out research involving the human person declared under the law of 20 December 1988, the import authorisation is required for a series of import operations envisaged for each medicinal product over a maximum period of one year and for a given overall quantity. In this case, the authorisation specifies the number of operations planned, the duration of the period during which the operations may be carried out and the total quantity of the medicinal product in question that may be imported.

The two preceding paragraphs do not apply to finished products and medicinal products from a Member State of the European Union, stored in premises with the status of a pharmaceutical establishment and intended exclusively for export to countries outside the European Union.

The import authorisation may be suspended or withdrawn by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Except in emergencies, these decisions may only be taken after the authorisation holder has been given the opportunity to present its observations.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-109

Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d’importation est requise pour chaque opération d’importation.

Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l’autorisation d’importation est requise pour une série d’opérations d’importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d’un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l’autorisation précise le nombre d’opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée.

Les deux alinéas précédents ne s’appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d’un Etat membre de l’Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d’un statut d’établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l’exportation vers des pays tiers à l’Union européenne.

L’autorisation d’importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d’urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu’après que le titulaire de l’autorisation a été mis à même de présenter ses observations.