Article R5121-111 of the French Public Health Code

The application for an import authorisation must be sent by any means capable of providing a date certain and must indicate :

1° The name or business name and address of the natural or legal person responsible for the import or, for gene therapy or xenogenic cell therapy preparations, the name and address of the establishment or body authorised under Article L. 4211-8 or Article L. 4211-9;

2° The country of origin and, if different, the country of origin of the medicinal product;

3° Its name, composition, pharmaceutical form, strength and route of administration;

4° The quantities imported;

5° The purpose of the import.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-111

La demande d’autorisation d’importation est adressée par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique :

1° Le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne physique ou morale responsable de l’importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l’adresse de l’établissement ou de l’organisme autorisé au titre de l’article L. 4211-8 ou de l’article L. 4211-9 ;

2° Le pays de provenance et, s’il est distinct, le pays d’origine du médicament ;

3° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d’administration ;

4° Les quantités importées ;

5° L’objectif de l’importation.