Article R5121-113 of the French Public Health Code

If the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remains silent, the authorisation will be refused on expiry of a period of forty-five days from the date of receipt of the complete application and dossier referred to in Articles R. 5121-111 and R. 5121-112.

The time limit mentioned in the previous paragraph is extended by fifteen days if the Director General of the Agency requests additional information from the applicant, which may be necessary to examine the application.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-113

Le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d’autorisation à l’expiration d’un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.

Le délai mentionné à l’alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l’agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l’instruction de la demande.