Article R5121-115 of the French Public Health Code

The importation of a proprietary medicinal product constitutes a parallel import with a view to placing it on the market in France:

1° Which comes from another Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area, in which it has obtained a marketing authorisation;

2° Whose quantitative and qualitative composition in terms of active substances and excipients, pharmaceutical form and therapeutic effects are identical to those of a proprietary medicinal product which has obtained a marketing authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. However, the proprietary medicinal product may contain excipients different from those of the proprietary medicinal product which has obtained a marketing authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, or the same excipients in a quantity different from that contained in that proprietary medicinal product, provided that this difference has no therapeutic impact and does not entail a risk to public health.

Original in French

Article R5121-115

Constitue une importation parallèle, en vue d’une mise sur le marché en France, l’importation d’une spécialité pharmaceutique :

1° Qui provient d’un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ;

2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d’une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n’ait aucune incidence thérapeutique et qu’elle n’entraîne pas de risque pour la santé publique.