Article R5121-116 of the French Public Health Code

Except where there are public health reasons for not doing so, parallel import authorisation is granted if the following conditions are met:

1° The proprietary medicinal product is obtained from an authorised company within the meaning of Article 77 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;

2° The batches of this medicinal product have been released in accordance with Article 51 of the aforementioned Directive;

3° Subject to the provisions of Articles R. 5121-117 to R. 5121-119, the contents of the packaging in terms of weight, volume or number of dosage units, the classification in the categories mentioned in Article R. 5121-36, the summary of product characteristics, the package leaflet and the labelling of the proprietary medicinal product as it will be marketed are identical to those of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France.

In addition, on public health grounds, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may make parallel import authorisation subject to a change to the name initially proposed.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-116

Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l’autorisation d’importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :

1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d’une entreprise autorisée au sens de l’article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l’article 51 de la directive susmentionnée ;

3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d’unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l’article R. 5121-36, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu’elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France.

En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l’autorisation d’importation parallèle à une modification du nom initialement proposé.