Article R5121-118 of the French Public Health Code

The labelling and outer packaging of the proprietary medicinal product benefiting from a parallel import authorisation are identical to those of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France, except in that they include :

1° The addition, in addition to the information provided for in Article R. 5121-138, of the name and address of the establishment responsible for modifying the packaging ;

2° The parallel import authorisation number (national number identifying the presentation of the medicinal product mentioned in article R. 5121-4) and the marketing authorisation number of the proprietary medicinal product in the country of origin instead of the marketing authorisation number in France;

3° The special storage precautions for the proprietary medicinal product benefiting from a parallel import authorisation where these are more stringent than those for the proprietary medicinal product which has obtained the marketing authorisation in France;

4° The size, shape, colour, engraving, printing or any other marking of the proprietary medicinal product benefiting from a parallel import authorisation when they are different from those of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France. These elements appear under the heading: “Differences observed in relation to the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France”;

5° Safety features equivalent to those of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-118

L’étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu’ils comportent :

1° L’ajout, en sus des mentions prévues à l’article R. 5121-138, du nom et de l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement ;

2° Le numéro d’autorisation d’importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l’article R. 5121-4) et le numéro d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l’Etat de provenance au lieu et place du numéro d’autorisation de mise sur le marché en France ;

3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle lorsqu’elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France ;

4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l’impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle lorsqu’ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : ” Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France ” ;

5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France.