Article R5121-119 of the French Public Health Code

The package leaflet of the proprietary medicinal product benefiting from a parallel import authorisation is identical to that of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France, except that it includes :

1° The addition of the name and address of the establishment responsible for changing the packaging, in addition to the information provided for in e of 1° of Article R. 5121-149;

2° The full qualitative composition of excipients where this differs from that of the proprietary medicinal product which has been granted marketing authorisation in France;

3° The special storage precautions for the proprietary medicinal product benefiting from a parallel import authorisation where these are more stringent than those for the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France;

4° The date of its last revision instead of the date of the last revision of the package leaflet of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-119

La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu’elle comporte :

1° L’ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l’article R. 5121-149, du nom et de l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement ;

2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu’elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France ;

3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle lorsqu’elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France ;

4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France.