Article R5121-121 of the French Public Health Code

The application for a parallel import authorisation is accompanied by a dossier comprising :

1° A sample of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France and a sample of the proprietary medicinal product marketed in the country of origin, which is intended to be imported into France;

2° A copy of the authorisation to open the establishment authorised within the meaning of Article 40 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and responsible for carrying out the changes to the packaging;

3° Draft packaging and package leaflet for the medicinal product as it will be marketed in France;

4° A declaration from the applicant stating that the original condition of the medicinal product will not be altered during or as a result of the change in packaging.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-121

La demande d’autorisation d’importation parallèle est accompagnée d’un dossier comprenant :

1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l’Etat de provenance, dont l’importation en France est envisagée ;

2° Une copie de l’autorisation d’ouverture de l’établissement autorisé au sens de l’article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d’effectuer la modification du conditionnement ;

3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu’elle sera commercialisée en France ;

4° Une déclaration du demandeur indiquant que l’état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.