Article R5121-122 of the French Public Health Code

If the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remains silent for a period of forty-five days from the date of receipt of the complete application and dossier referred to in Articles R. 5121-120 and R. 5121-121, authorisation of the parallel import will be refused. This time limit is extended by fifteen days if the Director General of the Agency requests additional information from the applicant which may be necessary to examine the application.

When the examination of the application requires information to be obtained from the competent health authority of the State of origin of the medicinal product, the time limits mentioned in the previous paragraph are suspended until this information is communicated to the Director General of the Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-122

Le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d’autorisation de l’importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l’agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l’instruction de la demande.

Lorsque l’instruction de la demande nécessite d’obtenir des informations auprès de l’autorité sanitaire compétente de l’Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l’alinéa précédent sont suspendus jusqu’à communication de celles-ci au directeur général de l’agence.