Article R5121-124 of the French Public Health Code

The holder of a parallel import authorisation notifies the holder of the marketing authorisation for the proprietary medicinal product in the Member State of origin of the marketing in France of the proprietary medicinal product, prior to its marketing. It also provides the marketing authorisation holder, at his request, with a sample of the medicinal product as it will be marketed.

When the product is first placed on the market, the holder of a parallel import authorisation provides a sample of the product, as it will be placed on the market, to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, which ensures that it complies with the marketing authorisation in France.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-124

Le titulaire d’une autorisation d’importation parallèle avertit le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l’Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu’elle sera mise sur le marché.

Lors de la première commercialisation, le titulaire d’une autorisation d’importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu’elle sera mise sur le marché, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s’assure de sa conformité à l’autorisation de mise sur le marché en France.