Article R5121-125 of the French Public Health Code

The application for renewal of the parallel import authorisation must be submitted no later than three months before the expiry date of the parallel import authorisation. It must be accompanied by a document certifying that there has been no change in the information provided by the interested party, either in support of the initial authorisation application, or at the time of the last renewal application, or during the authorisation period.

Renewal of the authorisation is granted under the conditions set out in Articles R. 5121-116 and R. 5121-123.

If the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remains silent, the authorisation will be considered renewed on expiry of a period of three months from the date of receipt of the application for renewal.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-125

La demande de renouvellement de l’autorisation d’importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d’expiration de l’autorisation d’importation parallèle. Elle est accompagnée d’un document attestant qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments produits par l’intéressé, soit à l’appui de sa demande d’autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d’autorisation.

Le renouvellement de l’autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123.

Le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l’autorisation à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.