Article R5121-128 of the French Public Health Code

The proprietary medicinal product benefiting from a parallel import authorisation is subject to the provisions of the marketing authorisation for the proprietary medicinal product which obtained the marketing authorisation in France relating to:

-the summary of product characteristics, with the exception of the stability period and special storage precautions, which are those provided for in the marketing authorisation obtained in the country of origin when they are stricter than those mentioned in the summary of product characteristics of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France;

-the classification of the product in the categories mentioned in article R. 5121-36.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-128

La spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle est soumise aux dispositions de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France relatives :

-au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l’autorisation de mise sur le marché obtenues dans l’Etat de provenance lorsqu’elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France ;

-au classement du produit dans les catégories mentionnées à l’article R. 5121-36.