Article R5121-131 of the French Public Health Code

The holder of a parallel import authorisation shall immediately inform the holder of the marketing authorisation in the State of origin and the holder of the marketing authorisation for the medicinal product which has obtained the marketing authorisation in France of any serious adverse reaction, within the meaning of Article R. 5121-153, concerning the imported medicinal product, as soon as he is aware of it.

It will also inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any changes of which it is aware concerning the marketing authorisation granted to the medicinal product in the country of origin. Where appropriate, it will take the necessary measures to ensure that the medicinal product benefiting from the parallel import authorisation complies with the provisions of Articles R. 5121-118, R. 5121-119 and R. 5121-128.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-131

Dès qu’il en a connaissance, le titulaire d’une autorisation d’importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Etat de provenance ainsi que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l’article R. 5121-153, concernant la spécialité importée.

Il informe également l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l’autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l’Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l’autorisation d’importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.