Article R5121-134 of the French Public Health Code

When, in application of the second paragraph of Article L. 5124-11, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intends to prohibit the export of a medicinal product, he shall first notify the pharmaceutical establishment carrying out the export of his intention and the reasons for it.

The latter has one month to submit its observations.

In urgent cases, the Director General of the Agency may immediately prohibit the export for a maximum period of six months.

Decisions to ban exports must state the reasons on which they are based. They are notified by the Director General of the Agency to the pharmaceutical establishment carrying out the export, which takes all necessary steps, in particular with other stockholders, to stop the export.

When the export of a medicinal product is prohibited pursuant to the third paragraph of Article L. 5124-11, the holder of the suspended or withdrawn marketing authorisation shall take all necessary steps to stop the export.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-134

Lorsque, en application du deuxième alinéa de l’article L. 5124-11, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d’interdire l’exportation d’un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l’établissement pharmaceutique effectuant l’exportation.

Celui-ci dispose d’un délai d’un mois pour présenter ses observations.

En cas d’urgence, le directeur général de l’agence peut interdire immédiatement l’exportation pour une durée maximale de six mois.

Les décisions d’interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l’agence à l’établissement pharmaceutique effectuant l’exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d’autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l’exportation.

Lorsque l’exportation d’un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l’article L. 5124-11, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l’exportation.