Article R5121-135-1 of the French Public Health Code

I.- Articles R. 5121-133 to R. 5121-135 do not apply to gene therapy and xenogenic cell therapy preparations.

II-Any gene therapy or xenogenic cell therapy preparation that does not have the authorisation mentioned in 12° or 13° of Article L. 5121-1 is subject to an export authorisation issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III – The application for an export authorisation must be made by any means capable of providing a date certain. It indicates :

1° The name and address of the establishment or body authorised under Articles L. 4211-8 or L. 4211-9;

2° The recipient country and establishment;

3° The name, composition, pharmaceutical form, strength and route of administration of the product;

4° The quantities exported;

5° The purpose of the export.

An export authorisation is required for each export operation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-135-1

I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.

II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n’est pas pourvue de l’autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l’article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d’exportation délivrée par le directeur général de l’ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III.-La demande d’autorisation d’exportation, par tout moyen permettant de lui donner date certaine. Elle indique :

1° Le nom et l’adresse de l’établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;

2° Le pays et l’établissement destinataires ;

3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d’administration du produit ;

4° Les quantités exportées ;

5° L’objectif de l’exportation.

Une autorisation d’exportation est requise pour chaque opération d’exportation.