Article R5121-135 of the French Public Health Code

The declaration provided for in the fourth paragraph of Article L. 5124-11 shall be sent to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by any means capable of providing a date certain by the exporting pharmaceutical establishment prior to the export of a medicinal product, in the case of the first export of this medicinal product to the importing State.

This declaration is accompanied by a file containing :

1° The name, strength and pharmaceutical form of the medicinal product;

2° Its therapeutic indications;

3° Its presentation;

4° Any pharmacological, toxicological and clinical information enabling the risks associated with its use to be assessed;

5° All chemical, technological, pharmaceutical and biological information enabling the quality of the medicinal products to be guaranteed and in particular the manufacturing and control methods.

Any change relating to the medicinal products and the information contained in the dossier must be the subject of an additional declaration to the Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-135

La déclaration prévue au quatrième alinéa de l’article L. 5124-11 est adressée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine par l’établissement pharmaceutique exportateur avant l’exportation d’un médicament, lorsqu’il s’agit de la première exportation de ce médicament vers l’Etat d’importation.

Cette déclaration est accompagnée d’un dossier comprenant :

1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ;

2° Ses indications thérapeutiques ;

3° Sa présentation ;

4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d’apprécier les risques liés à son utilisation ;

5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.

Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l’objet d’une déclaration complémentaire auprès de l’agence.