Article R5121-136-1 of the French Public Health Code

I.-When a company intends to ensure the parallel distribution in France of a proprietary medicinal product within the meaning of Article L. 5124-13-2, it shall inform the marketing authorisation holder of this intention and send the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé the parallel distribution notification issued by the European Medicines Agency pursuant to Article 57 o of Regulation 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.

This notification must be accompanied by the following information

1° The name or corporate name of the company and its address, as well as a copy of its authorisation to open;

2° If it is separate from the company that carries out parallel distribution, the name or corporate name and address of the establishment responsible for changing the packaging;

3° If the batches of the medicinal product concerned are not stored by the company which carries out the parallel distribution or, where applicable, by the establishment which carried out the change of packaging, the name or corporate name and address of the depository within the meaning of 4° of Article R. 5124-2 who will be responsible for storage;

4° The draft packaging of the proprietary medicinal product as it will be marketed in France.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will inform the company, within thirty days of receipt of the complete application, of the information that must appear on the outer packaging of the proprietary medicinal product pursuant to Article R. 5121-137. It may request from the applicant, in a letter stating the reasons for the request, any additional information it deems necessary to reach a decision on the application. The aforementioned time limit is suspended until receipt of the information requested. If the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé does not respond within thirty days, this constitutes authorisation to carry out parallel distribution with the packaging referred to in 4°.

II – The list of proprietary medicinal products subject to a notification of parallel distribution issued by the European Medicines Agency is published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-136-1

I.-Lorsqu’une entreprise envisage d’assurer la distribution parallèle en France d’une spécialité pharmaceutique au sens de l’article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l’Agence européenne des médicaments en application du o de l’article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :

1° Le nom ou la dénomination sociale de l’entreprise et son adresse, ainsi qu’une copie de son autorisation d’ouverture ;

2° S’il est distinct de l’entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l’adresse de l’établissement chargé de la modification du conditionnement ;

3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l’entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l’établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l’adresse du dépositaire au sens du 4° de l’article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ;

4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu’elle sera commercialisée en France.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l’entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l’article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu’à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°.

II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une notification de distribution parallèle émise par l’Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.