Article R5121-138-1 of the French Public Health Code

Medicinal products subject to compulsory prescription shall be provided with the unique identifier referred to in Article R. 5121-138-2, unless they are exempt from this requirement due to their presence on the list established in Annex I of Commission Delegated Regulation No 2016/161 EU of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules concerning safety features on the packaging of medicinal products for human use.

Medicinal products not subject to compulsory prescription shall not be provided with this unique identifier unless, by way of exception, they appear on the list set out in Annex II to the aforementioned Delegated Regulation, after a risk of falsification has been identified.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-138-1

Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés de l’identifiant unique mentionné à l’article R. 5121-138-2, à moins qu’ils n’en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain.

Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué précité, après qu’un risque de falsification a été identifié.