Article R5121-138-4 of the French Public Health Code

The safety features may only be replaced by equivalent safety features in order to verify the authenticity, identify and provide proof of unlawful handling of the medicinal product. This replacement is carried out without opening the immediate packaging as defined in 3° of article R. 5121-1 and in compliance with the good practices mentioned in article L. 5121-5.

Safety devices are considered equivalent if :

1° They meet the requirements set out in Commission Delegated Regulation No 2016/161 EU of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules concerning safety features on the packaging of medicinal products for human use ;

2° They make it possible to verify the authenticity and identify the medicinal products, with the same effectiveness, and to provide proof of the unlawful handling of medicinal products.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-138-4

Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l’article R. 5121-1 et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.

Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :

1° Ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain ;

2° Ils permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments.