Article R5121-139 of the French Public Health Code

I.- In addition to the company’s distinctive sign, the outer packaging may include signs or pictograms explaining some of the above information, as well as other information compatible with the summary of product characteristics. This information must be useful for patients and must not be promotional in nature.

II -When the medicinal product or product has effects on the ability to drive vehicles or use machines, as mentioned in the summary of product characteristics, its outer packaging must include a pictogram, the model of which is determined, after consultation with the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by order of the Minister for Health.

III -Where a medicinal product or a product has teratogenic or foetotoxic effects, as mentioned in its summary of product characteristics, its outer packaging must bear a pictogram, the model for which is determined, following advice from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by order of the Minister for Health.

IV -The holder of a marketing authorisation for a medicinal product or product must send the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, for information, a copy of the outer packaging of this medicinal product or product containing the pictogram provided for in II or III which he uses, without applying the provisions of Article R. 5121-41.

V.-In the event of non-compliance with the provisions of II, III and IV, the suspension of the marketing authorisation provided for in article R. 5121-47 shall apply.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-139

I.-Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l’entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.

II.-Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

III.-Lorsqu’un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

IV.-Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou produit transmet pour information au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur de ce médicament ou produit comprenant le pictogramme prévu au II ou au III qu’il met en œuvre, sans faire application des dispositions de l’article R. 5121-41.

V.-En cas de non-respect des dispositions des II, III et IV, la mesure de suspension de l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article R. 5121-47 est applicable.