Article R5121-14 of the French Public Health Code

The sponsor shall provide the investigators of chemical, pharmaceutical, biological, pharmacological or toxicological tests with:

1° The title and objective of the test requested ;

2° Identification of the medicinal product to be tested:

a) Its special or scientific name or its code name ;

b) Its pharmaceutical form ;

c) Its qualitative and quantitative composition, using the international non-proprietary names where they exist or, failing this, the names of the European or French pharmacopoeia;

d) Batch number(s);

e) Its expiry date or the date on which it is subject to retesting;

3° For a medicinal product used as a reference (if applicable):

a) Its special or scientific name ;

b) Its pharmaceutical form ;

c) Its qualitative and quantitative composition in active substances;

d) Its batch number(s);

e) Its expiry date;

4° A summary of the latest scientific knowledge required to carry out the research, depending on its nature, in the chemical, technological, pharmaceutical, biological, pharmacological, toxicological and clinical fields, referred to as prerequisites, accompanied by the references of the main works used for this summary, and the summary of product characteristics if the medicinal product has been granted a marketing authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-14

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :

1° Le titre et l’objectif de l’essai demandé ;

2° L’identification du médicament soumis à l’essai :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu’elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l’objet d’un nouveau contrôle ;

3° Pour un médicament utilisé comme référence (s’il y a lieu) :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption ;

4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché.