Article R5121-140 of the French Public Health Code

The information provided for in Articles R. 5121-138 and R. 5121-139 is written in French. They may also be written in other languages, provided that the same information appears in all the languages used.

When the medicinal product is not intended to be supplied directly to the patient or when it is made available to the patient on an exceptional basis, in particular due to the unavailability of a medicinal product with a marketing authorisation in France, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, subject to the measures he deems necessary to protect human health, waive the obligation to include certain particulars and to draft the particulars in French.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-140

Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d’autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

Lorsque le médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu’il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l’indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu’il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l’obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.