Article R5121-144 of the French Public Health Code

I.-The labelling of the medicinal products mentioned in 1° of II of article L. 5121-12 includes at least the following information:

1° The name of the medicinal product or, where appropriate, its code name or international non-proprietary name;

2° The name or corporate name and address of the company manufacturing the medicinal product;

3° The batch number;

4° The route and, if applicable, the method of administration of the medicinal product;

5° The composition in terms of active ingredients and excipients with a known effect;

6° The expiry date;

7° Where appropriate, any information required for the proper storage of the medicinal product.

The above information is written in French. They may also be written in other languages, provided that the same information appears in all the languages used.

Where the medicinal product is not intended to be supplied directly to the patient or where the medicinal product complying with these provisions is not immediately available when authorisation is granted, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, at the justified request of the holder of the marketing rights or his authorised representative and subject to the measures he deems necessary to protect human health, waive the obligation to include certain particulars and to draft the particulars in French for a period specified in the notice referred to in III of Article L. 5121-12. 5121-12.

II.-The labelling and package leaflet of the medicinal products mentioned in 2° of II of article L. 5121-12 are defined in accordance with their marketing authorisation and in accordance with the provisions mentioned in articles R. 5121-138 and R. 5121-149.

III.For a medicinal product which has been the subject of an early access authorisation prior to its marketing authorisation, the holder of the early access authorisation has a maximum period of three months from the date of issue of the marketing authorisation, unless an exception is granted in accordance with the conditions set out in 4° of II of article R. 5121-72, to make the medicinal product available with labelling and a package leaflet that comply with its marketing authorisation and the provisions mentioned in Article R. 5121-138 and Article R. 5121-149.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-144

I.-L’étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l’article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :

1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ;

2° Le nom ou la raison sociale et l’adresse de l’entreprise exploitant le médicament ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° La voie et, s’il y a lieu, le mode d’administration du médicament ;

5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;

6° La date de péremption ;

7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.

Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d’autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

Lorsque le médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n’est pas immédiatement disponible dès l’octroi de l’autorisation, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande justifiée du titulaire des droits d’exploitation ou de son mandataire et sous réserve des mesures qu’il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l’obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français pour une durée précisée dans l’avis mentionné au III de l’article L. 5121-12.

II.-L’étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de l’article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149.

III.-Pour un médicament ayant fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation d’accès précoce dispose d’un délai maximum de trois mois à compter de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, sauf exception accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l’article R. 5121-72, pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions mentionnées à l’article R. 5121-138 et à l’article R. 5121-149.