Article R5121-146-2 of the French Public Health Code

Without prejudice to the provisions of Article R. 5132-15, the labelling of the immediate packaging and, if available, the outer packaging of the preparations mentioned in 1° to 3° of Article L. 5121-1 must bear, on a white background, the following information, written in such a way as to be easily legible, clearly understandable and indelible:

1° Particulars relating to the identification of the preparation :

a) The name or designation of the preparation, the strength, the pharmaceutical form and, where appropriate, a reference to the recipient (“infants”, “children”, “adults” or, where appropriate, any other category of patients whose characteristics require special mention) ;

b) The qualitative and quantitative composition in active substances per unit of administration or, depending on the form of administration, for a given volume or mass, using common names where appropriate;

c) Content by mass, volume or units of administration;

d) In the case of a preparation in liquid form, the statements in b and c are replaced by the total quantity of each active substance in the total volume of solution and the concentration in units of mass per volume;

e) Excipients which have a known action or effect. However, in the case of an injectable product, a topical preparation or an eye drop, all the excipients are mentioned;

f) The route of administration if the product is intended to be administered directly to the patient.

For preparations which are not intended to be administered directly to the patient and which are used to make other preparations, the label must include, in a red box and in red lettering, the words: “Not for administration – For pharmacy use only”, together with instructions for use;

g) The method of administration, if necessary;

h) The words “Caution – Hypertonic solution” in bold black characters on a light blue background for hypertonic injectable solutions, affixed perpendicular to the other words;

i) When the preparation is intended for a route of administration other than oral, sublingual or perlingual, the label bears the words “Do not swallow” in bold black letters on a red background; for injectable forms that may be administered orally, the words “Do not swallow” may be omitted, provided that the requirements laid down by the good practices applicable to the preparations mentioned in Article L. 5121-5 are complied with.

For injectable solutions packaged in bottles intended to be administered by infusion, the information defined in a and f of this article must be affixed in duplicate and reversed in relation to a horizontal axis.

For injectable solutions packaged in bags intended to be administered by infusion, the information defined in a and f of this article must be affixed in such a way that it can be read when the bags are inserted and administered;

2° Particulars relating to batch number and traceability:

a) The batch number of the preparation made by a pharmacy, an in-house pharmacy or a pharmaceutical establishment. When the preparation is subcontracted under the conditions referred to in Articles L. 5125-1 and L. 5126-2, the batch number is that of the pharmacy, the pharmacy for internal use or the pharmaceutical establishment that prepared the preparation;

b) The registration number of the preparation in the record book or computerised system;

c) The expiry date;

d) Special storage precautions, if any;

e) The name and address of the in-house pharmacy or dispensing pharmacy that prepared and dispensed the preparation or the name and address of the pharmaceutical establishment that prepared the preparation. When the said preparation is made on behalf of an in-house pharmacy or dispensary, the name and address of the in-house pharmacy or dispensary which dispensed the preparation are also mentioned on the label or on a back label.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-146-2

Sans préjudice des dispositions de l’article R. 5132-15, l’étiquetage du conditionnement primaire et, s’il existe, du conditionnement extérieur des préparations mentionnées aux 1° à 3° de l’article L. 5121-1 porte, sur fond blanc, les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :

1° Mentions relatives à l’identification de la préparation :

a) Le nom ou la dénomination de la préparation, le dosage, la forme pharmaceutique et, le cas échéant, la mention du destinataire (” nourrissons “, ” enfants “, ” adultes ” ou, le cas échéant, toute autre catégorie de patients dont les caractéristiques nécessitent une mention particulière) ;

b) La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminé, en utilisant, le cas échéant, les dénominations communes ;

c) Le contenu en masse, en volume ou en unités de prise ;

d) Lorsqu’il s’agit d’une préparation sous forme liquide, les mentions du b et du c sont remplacées par la quantité totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unité de masse par volume ;

e) Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s’il s’agit d’un produit injectable, d’une préparation topique ou d’un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;

f) La voie d’administration si le produit est destiné à être administré directement au patient.

Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d’autres préparations, l’étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : ” Ne pas administrer – Réservé à la réalisation de préparations en pharmacie ” ainsi que les modalités d’utilisation ;

g) Le mode d’administration, si nécessaire ;

h) La mention ” Attention – Solution hypertonique ” en caractères gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques, apposée perpendiculairement aux autres mentions ;

i) Lorsque la préparation est destinée à une autre voie d’administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale, l’étiquette porte la mention ” Ne pas avaler ” en caractère gras et noirs sur fond rouge ; pour les formes injectables susceptibles d’être administrées par voie orale, la mention ” Ne pas avaler ” peut être supprimée, sous réserve de respecter les prérequis fixés par les bonnes pratiques applicables aux préparations mentionnées à l’article L. 5121-5.

Pour les solutions injectables conditionnées en flacon destinées à être administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article sont apposées, en double et inversées par rapport à un axe horizontal.

Pour les solutions injectables conditionnées en poche destinées à être administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article sont apposées de façon à permettre leur lecture lors de la mise en place et de l’administration des poches ;

2° Mentions relatives au numéro de lot et à la traçabilité :

a) Le numéro du lot de la préparation réalisée par une officine, une pharmacie à usage intérieur ou un établissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est réalisée dans les conditions de sous-traitance mentionnées aux articles L. 5125-1 et L. 5126-2, le numéro du lot est celui de l’officine, de la pharmacie à usage intérieur ou de l’établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation ;

b) Le numéro d’enregistrement de la préparation figurant sur le livre-registre ou dans le système informatisé ;

c) La date limite d’utilisation ;

d) Les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu ;

e) Le nom et l’adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de la pharmacie d’officine ayant réalisé et dispensé la préparation ou le nom et l’adresse de l’établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation. Lorsque ladite préparation est réalisée pour le compte d’une pharmacie à usage intérieur ou d’une officine, le nom et l’adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de l’officine ayant dispensé la préparation sont également mentionnés sur l’étiquette ou sur une contre-étiquette.