Article R5121-15 of the French Public Health Code

The sponsor provides clinical trial investigators with :

1° The title and objective of the trial requested;

2° The pharmaceutical form, batch number(s) and expiry date of the investigational medicinal product;

3° For the investigational medicinal product or the medicinal product used as a reference, its special or scientific name or its code name, its qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipient constituents, knowledge of which is necessary for correct administration of the medicinal product, using the international non-proprietary names where they exist or, failing this, the names of the European or French pharmacopoeia;

4° In the case of a placebo, its composition;

5° The information that will be given, in application of Article L. 1122-1, to the persons asked to take part in the trial and the procedures for obtaining the consent of these persons, including the document or documents that will be given to them;

6° A copy of the insurance certificate;

7° Where applicable, the exclusion period referred to in article L. 1121-12 ;

8° The opinion of the Advisory Committee for the Protection of Individuals consulted about the project in application of article L. 1123-6, if the investigator does not already have one;

9° The investigator’s brochure referred to in article R. 1123-20, together with the references of the main studies used for this summary;

10° The clinical trial protocol;

11° The references of any marketing authorisations obtained in France or abroad for the medicinal product and any decisions to refuse, suspend or withdraw such authorisations;

12° The identity of any other investigators taking part in the same trial and the places where they are conducting their work;

13° The authorisation provided for in Article L. 1123-8.

The investigators may ask the sponsor for any additional document or test if they consider that the information provided is not sufficiently enlightening.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-15

Le promoteur communique aux investigateurs d’essais cliniques :

1° Le titre et l’objectif de l’essai demandé ;

2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du médicament expérimental ;

3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en substances actives et en constituants de l’excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu’elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

4° Pour un placebo, sa composition ;

5° Les informations qui seront données, en application de l’article L. 1122-1, aux personnes sollicitées de se prêter à l’essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

6° Une copie de l’attestation d’assurance ;

7° Le cas échéant, la période d’exclusion mentionnée à l’article L. 1121-12 ;

8° L’avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l’article L. 1123-6, si l’investigateur n’en dispose pas déjà ;

9° La brochure pour l’investigateur mentionnée à l’article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

10° Le protocole de l’essai clinique ;

11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l’étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;

12° L’identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;

13° L’autorisation prévue à l’article L. 1123-8.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s’ils s’estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.