Article R5121-154 of the French Public Health Code

I.-The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall fulfil its obligations in terms of pharmacovigilance and participation in European Union activities in this field.

The National Agency for the Safety of Medicines and Health Products carries out its pharmacovigilance missions under the conditions defined in Article R. 5311-2 in order to carry out a scientific assessment of all information, to examine options for preventing or reducing risks and, if necessary, to take appropriate measures. It defines pharmacovigilance guidelines, leads and coordinates the actions of the various parties involved, ensures compliance with surveillance procedures and participates in the European Union’s activities in this field.

Pharmacovigilance activities are periodically evaluated. The results of this evaluation are sent to the European Commission every two years from the date of the first transmission.

II – The Agency receives the following documents:

1° Notifications, transmitted electronically via the European “Eudravigilance” database, of adverse reactions occurring in France, reported in this database by companies and organisations exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 ;

2° Reports sent by companies and organisations exploiting medicinal products or products mentioned in article R. 5121-150 in application of II of article R. 5121-168 and article R. 5121-170 ;

3° Information transmitted by the regional pharmacovigilance centres mentioned in Article R. 1413-61-4;

4° Reports sent in application of article R. 5121-175 by pharmaceutical establishments, including the pharmaceutical establishments of public health establishments mentioned in articles R. 5124-68 to R. 5124-73 for their activity of carrying out hospital preparations and magistral preparations;

5° Reports sent in application of Article R. 5121-176 by the pharmacies for internal use mentioned in Article L. 5126-1 for their activity in producing or subcontracting hospital preparations and compounding;

6° Reports sent pursuant to Article R. 5121-174 by the holder of the authorisation provided for in Article L. 4211-6.

The Agency receives reports of duplication sent by companies and organisations exploiting medicinal products or products mentioned in article R. 5121-150, in application of article R. 5121-167.

It shall inform the European Medicines Agency and the company or organisation exploiting a product mentioned in article R. 5121-150 of any duplication it has detected in the notification of adverse reactions.

III – The Agency assesses the periodic safety update reports it has received in accordance with Article R. 5121-170 and sends its assessment reports to the Committee for Pharmacovigilance Risk Assessment mentioned in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004.

In collaboration with the European Medicines Agency, the Agency shall monitor the results of the risk reduction measures provided for in the risk management plans, the results of the obligations referred to in Articles R. 5121-36-1, R. 5121-37-3 and R. 5121-43, assesses the updates to the risk management system and monitors the information recorded in the European “Eudravigilance” database in order to determine whether new risks have emerged, whether existing risks have changed and, if so, whether they have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.

It informs the European Medicines Agency and the company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in article R. 5121-150 when new risks, changes in existing risks or changes in the risk-benefit balance relating to the medicinal product are identified in application of the previous paragraph.

It shall inform the European Medicines Agency, the European Commission and the Member States of the European Union or the States party to the Agreement on the European Economic Area of any such communication, at the latest twenty-four hours before the dissemination to the general public of a notice concerning information relating to pharmacovigilance, except in an emergency. Any information of a personal nature or of a commercially confidential nature shall be deleted, unless the disclosure of such information is necessary for the protection of public health.

When the notice referred to in the previous paragraph concerns medicinal products or products containing the same active substance or the same combination of active substances and which are authorised in several Member States of the European Union or States party to the Agreement on the European Economic Area, the National Agency for the Safety of Medicinal Products and Health Products shall draw up, in collaboration with the other Member States of the European Union or States party to the Agreement on the European Economic Area, a joint message relating to the safety of the medicinal product or product concerned. The Agency disseminates this notice to the general public in accordance with the timetable laid down by the European Medicines Agency. Any information of a personal nature or of a commercially confidential nature is deleted, unless disclosure of such information is necessary for the protection of public health.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-154

I.-L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s’acquitte des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l’Union européenne dans ce domaine.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la pharmacovigilance dans les conditions définies à l’article R. 5311-2 pour procéder à l’évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l’Union européenne dans ce domaine.

Une évaluation périodique de l’activité de pharmacovigilance est réalisée. Les résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les deux ans à compter de la première transmission.

II.-L’agence est destinataire des documents suivants :

1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données européenne ” Eudravigilance “, d’effets indésirables survenus en France, déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 ;

2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l’article R. 5121-150 en application du II de l’article R. 5121-168 et de l’article R. 5121-170 ;

3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l’article R. 1413-61-4 ;

4° Les rapports transmis en application de l’article R. 5121-175 par les établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale ;

5° Les rapports transmis en application de l’article R. 5121-176 par les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l’article L. 5126-1 pour leur activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de préparation magistrale ;

6° Les rapports transmis en application de l’article R. 5121-174 par le titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6.

L’agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l’article R. 5121-150, en application de l’article R. 5121-167.

Elle signale à l’Agence européenne des médicaments et à l’entreprise ou l’organisme exploitant un produit mentionné à l’article R. 5121-150 tout doublon qu’elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables.

III.-L’agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu’elle a reçus conformément à l’article R. 5121-170 et transmet ses rapports d’évaluation au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l’article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.

En collaboration avec l’Agence européenne des médicaments, l’agence surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles R. 5121-36-1, R. 5121-37-3 et R. 5121-43, évalue les mises à jour du système de gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de données européenne ” Eudravigilance ” en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant, s’ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.

Elle informe l’Agence européenne des médicaments et l’entreprise ou l’organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés en application de l’alinéa précédent.

Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d’un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance, l’Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats membres de l’Union européenne ou les Etats parties à l’accord sur l’Espace économique européen d’une telle communication, sauf en cas d’urgence. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d’une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique.

Lorsque l’avis mentionné à l’alinéa précédent concerne des médicaments ou des produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l’Union européenne ou des Etats parties à l’accord sur l’Espace économique européen, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en collaboration avec les autres Etats membres de l’Union européenne ou les Etats parties à l’accord sur l’Espace économique européen un message commun relatif à la sécurité du médicament ou du produit concerné. L’agence diffuse au grand public cet avis selon le calendrier prévu par l’Agence européenne des médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d’une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique.