Article R5121-157 of the French Public Health Code

I.-The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiates the European Union emergency pharmacovigilance procedure under the conditions specified in II to IV of this article.

II.It informs the European Commission, the European Medicines Agency and the other Member States of the European Union of one of the following situations:

1° It is considering suspending or withdrawing a marketing authorisation;

2° It is considering prohibiting the supply of a medicinal product or a product benefiting from a marketing authorisation;

3° It is considering refusing to renew a marketing authorisation;

4° It is informed by any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in article R. 5121-150, that, due to their concerns regarding the safety of a medicinal product, the marketing of the medicinal product has been interrupted, or that measures aimed at withdrawing the marketing authorisation have been initiated, or that the company or organisation is considering taking such measures, or that renewal of the marketing authorisation has not been requested.

III – When the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considers it necessary to indicate a new contraindication, to reduce the recommended dosage or to restrict the indications of a medicinal product, he will inform the European Commission, the European Medicines Agency and the other Member States of the European Union. It shall specify the measures it intends to take and the reasons for them. It will initiate the European Union’s emergency procedure if it considers that an urgent measure is necessary.

IV.When, in the cases provided for in II and III, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé decides to suspend the marketing authorisation as a matter of urgency and to prohibit the use of the medicinal product or product in order to protect public health, pending a final decision under the European Union arbitration procedure, he shall inform the European Commission, the European Medicines Agency and the other Member States of the European Union of the reasons for this measure no later than the first working day following his decision. It shall make available to the European Medicines Agency any relevant scientific information in its possession as well as any assessment carried out by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-157

I.-Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d’inquiétudes résultant de l’évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, engage la procédure d’urgence de l’Union européenne en matière de pharmacovigilance dans les conditions précisées aux II à IV du présent article.

II.-Il informe la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l’Union européenne de l’une des situations suivantes :

1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché ;

2° Il envisage d’interdire la délivrance d’un médicament ou d’un produit bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ;

3° Il envisage de refuser le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché ;

4° Il est informé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150, que, en raison de leurs inquiétudes concernant la sécurité d’un médicament, la mise sur le marché du médicament ou du produit a été interrompue, ou que des mesures tendant au retrait de l’autorisation de mise sur le marché ont été engagées, ou que l’entreprise ou l’organisme envisage de prendre de telles mesures, ou que le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché n’a pas été demandé.

III.-Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu’il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications d’un médicament, en informe la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l’Union européenne. Il précise les mesures qu’il envisage de prendre et leurs motifs. Il engage la procédure d’urgence de l’Union européenne lorsqu’il juge qu’une mesure urgente est nécessaire.

IV.-Lorsque, dans les cas prévus au II et au III, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence l’autorisation de mise sur le marché et d’interdire l’utilisation du médicament ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu’une décision définitive soit prise en application de la procédure d’arbitrage de l’Union européenne, il informe la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l’Union européenne des motifs de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. Il met à la disposition de l’Agence européenne des médicaments toute information scientifique pertinente qu’il détient ainsi que toute évaluation que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aurait réalisée.