Article R5121-16 of the French Public Health Code

Investigational medicinal products are prepared in accordance with the good practices mentioned in article L. 5121-5.

The information appearing on the labelling must be written at least in French.

The labelling must guarantee the protection of the person undergoing the research and traceability, enable the product and the trial to be identified and facilitate the appropriate use of the investigational medicinal product.

The content of the labelling of these medicinal products is defined by an order of the Minister for Health issued on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-16

Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.

Les renseignements qui figurent sur l’étiquetage sont rédigés au moins en français.

L’étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l’identification du produit et de l’essai et faciliter l’usage adéquat du médicament expérimental.

Le contenu de l’étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.