Article R5121-164 of the French Public Health Code

Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product referred to in Article R. 5121-150 has at its disposal on a permanent basis the services of a person responsible for pharmacovigilance residing and practising in a Member State of the European Union or a State party to the Agreement on the European Economic Area, and providing evidence of appropriate qualifications in pharmacovigilance. The identity, position and contact details of this person are communicated to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the European Medicines Agency as soon as they are appointed.

In addition, any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 has the services of a pharmacovigilance reference person attached to the qualified person responsible for pharmacovigilance activities. This reference person, a doctor or pharmacist, resides and practises in France and must have experience in pharmacovigilance. The identity, position and contact details of this person are communicated to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé as soon as they are appointed.

These persons work together to :

1° Gathering, processing and making accessible to any authorised person information brought to the attention of the company or organisation exploiting the medicinal product or product, as well as to the persons mentioned in article L. 5122-11 who provide information by canvassing or canvassing for medicinal products and products, and relating to adverse reactions suspected of being due to medicinal products or products exploited by the company or organisation;

2° Setting up and managing the pharmacovigilance system provided for in Article R. 5121-162 and the risk management system provided for in Article R. 5121-163 ;

3° Prepare and submit the declarations and reports mentioned in Articles R. 5121-166, R. 5121-168 and R. 5121-170;

4° Ensuring the implementation and monitoring of post-authorisation safety studies as well as the specific monitoring of the risk, its complications and its medico-social management mentioned in Articles R. 5121-36-1 and R. 5121-37-3;

5° Ensure that the procedures and information mentioned in the first paragraph of Article R. 5121-167 are put in place and send any new information to the European “Eudravigilance” database;

6° Ensure that requests from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentioned in the third paragraph of I of Article R. 5121-155 and requests from the regional pharmacovigilance centres mentioned in Article R. 5121-158 and the drug dependence and addictovigilance assessment and information centres mentioned in Article R. 5132-112 are responded to fully and promptly;

7° Provide the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé with any other information relevant to the assessment of the risks and benefits associated with a medicinal product or product, in particular the positive and negative results of biomedical research and safety and efficacy studies for all indications and populations, whether or not they are mentioned in the marketing authorisation, as well as data concerning any use of the medicinal product that does not comply with the terms of the marketing authorisation and any information relating to the volume of sales and prescriptions for the medicinal product or product concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-164

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 dispose en permanence des services d’une personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat membre de l’Union européenne ou un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. L’identité, la qualité et la fonction ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l’Agence européenne des médicaments dès sa nomination.

En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 dispose des services d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier d’une expérience en matière de pharmacovigilance. L’identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination.

Ces personnes collaborent en vue de :

1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les informations portées à la connaissance de l’entreprise ou de l’organisme exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu’aux personnes mentionnées à l’article L. 5122-11 qui font de l’information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets indésirables suspectés d’être dus à des médicaments ou des produits qu’exploite l’entreprise ou l’organisme ;

2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l’article R. 5121-162 et le système de gestion des risques prévu à l’article R. 5121-163 ;

3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ;

4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale mentionnés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ;

5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations mentionnés au premier alinéa de l’article R. 5121-167 et en envoyer les éléments nouveaux à la base de données européenne ” Eudravigilance ” ;

6° Veiller à ce qu’il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l’article R. 5121-155 et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l’article R. 5121-158 et des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance et d’addictovigilance mentionnés à l’article R. 5132-112 ;

7° Fournir au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l’évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit, notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales et des études de sécurité et d’efficacité pour toutes les indications et populations, qu’elles soient mentionnées ou non dans l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché et toute information relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.