Article R5121-165 of the French Public Health Code

The company or organisation exploiting a medicinal product or a product referred to in Article R. 5121-150 may not communicate information relating to pharmacovigilance to the general public about this medicinal product or product without sending it, beforehand or, in an emergency, simultaneously, to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, to the European Medicines Agency and to the European Commission. This information must be presented in an objective and non-misleading manner.

The company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 which informs, in application of Article L. 5124-6, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé that it has taken action to suspend the marketing of a medicinal product or a product or to withdraw it from the market, or to withdraw a particular batch, shall indicate the content of any communication messages intended to accompany this action, as well as the procedures for their dissemination, when the suspension or withdrawal is justified on one of the grounds mentioned in article R. 5121-47.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-165

L’entreprise ou l’organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d’urgence, simultanément, au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’Agence européenne des médicaments ainsi qu’à la Commission européenne. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.

L’entreprise ou l’organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 qui informe, en application de l’article L. 5124-6, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu’il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d’un médicament ou d’un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l’article R. 5121-47.