Article R5121-166 of the French Public Health Code

Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 is required to:

1° Record all adverse reactions suspected of being due to a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150, occurring in a Member State of the European Union or a State party to the Agreement on the European Economic Area or a third country, of which it is aware, whether these reactions have been reported spontaneously or on request by healthcare professionals or patients, or observed during a post-authorisation study;

2° To report, electronically, to the European “Eudravigilance” database:

a) Any suspected serious adverse reaction occurring in a Member State of the European Union, a State party to the Agreement on the European Economic Area or a third country of which it is aware, without delay and no later than fifteen days following receipt of the information;

b) Any suspected non-serious adverse reaction occurring in a Member State of the European Union or a State party to the Agreement on the European Economic Area of which it is aware, and no later than ninety days following receipt of the information.

The company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 is obliged to notify the European “Eudravigilance” database of adverse drug reactions reported in medical publications other than those subject to bibliographic monitoring for certain active substances by the European Medicines Agency in application of Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-166

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 est tenue :

1° D’enregistrer tous les effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, survenus dans un Etat membre de l’Union européenne ou un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, que ces effets aient été signalés de façon spontanée ou sollicitée par des professionnels de santé ou des patients, ou observés lors d’une étude post-autorisation ;

2° De déclarer, par voie électronique, à la base de données européenne ” Eudravigilance ” :

a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l’Union européenne ou un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l’information ;

b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l’Union européenne ou un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’information.

L’entreprise ou l’organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 est tenu de notifier, à la base de données européenne ” Eudravigilance ” les effets indésirables des médicaments dont font état les publications médicales autres que celles faisant l’objet pour certaines substances actives d’une veille bibliographique par l’Agence européenne des médicaments en application de l’article 27 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.