Article R5121-167 of the French Public Health Code

Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 implements procedures to obtain accurate and verifiable information for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports, collects follow-up information concerning these reports and sends new elements to the European “Eudravigilance” database.

Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in Article R. 5121-150 participates in the detection of duplicates in the reports of suspected adverse reactions, in particular by reporting to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the European Medicines Agency any duplicates that it has detected.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-167

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 met en place des procédures permettant d’obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l’évaluation scientifique des notifications d’effets indésirables suspectés, recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les éléments nouveaux à la base de données européenne ” Eudravigilance “.

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les notifications d’effets indésirables suspectés notamment en signalant à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l’Agence européenne des médicaments tout doublon qu’il aurait détecté.