Article R5121-168 of the French Public Health Code

I.-Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product mentioned in article R. 5121-150 is required to transmit electronically to the European Medicines Agency a periodic safety update report containing :

1° All information relating to the benefits and risks associated with this medicinal product or product, including the results of studies which may have an impact on the marketing authorisation;

2° A scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product or product based on all available information, including that resulting from biomedical research for indications and populations not authorised by the marketing authorisation;

3° All information concerning the sale, prescription and population exposed to the medicinal product or product.

The frequency of transmission of the report referred to in the first paragraph is determined in the marketing authorisation. The date of transmission in accordance with this frequency shall be calculated from the date of issue of the marketing authorisation. The European Medicines Agency shall publish a list of reference dates for the European Union and the frequency of submission of periodic safety update reports.

II.Any company or organisation exploiting a medicinal product or a product benefiting from a marketing authorisation granted before 21 July 2012 which is not accompanied by a specific condition mentioned in this authorisation fixing the frequency of submission of the periodic safety update report is required to send this report to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or to the European Medicines Agency:

1° Immediately upon request;

2° Semi-annually:

a) During the period between the granting of the marketing authorisation and the actual placing on the market of the medicinal product or product;

b) During the first two years following the first placing on the market;

3° Annually, for the following two years;

4° Every three years for subsequent years.

These provisions also apply to medicinal products which are authorised only in France and to which the provisions of III below do not apply.

III -Where several medicinal products or several products contain the same active substance or the same combination of active substances or are authorised in several Member States of the European Union or States party to the Agreement on the European Economic Area, the frequency and date of submission of the periodic safety update reports may be modified and harmonised with a view to carrying out a single assessment. This harmonised frequency for the submission of periodic safety update reports shall be made public by the European Medicines Agency. Where appropriate, the marketing authorisation holder submits to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé an application to amend its authorisation accordingly. The amendment to the dates and frequency of submission of these reports takes effect six months after the date of publication by the European Medicines Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-168

I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 est tenu de transmettre par voie électronique à l’Agence européenne des médicaments un rapport périodique actualisé de sécurité contenant :

1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’autorisation de mise sur le marché ;

2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l’autorisation de mise sur le marché ;

3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit.

La fréquence de transmission du rapport mentionné au premier alinéa est déterminée dans l’autorisation de mise sur le marché. La date de transmission conforme à cette fréquence est calculée à partir de la date de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché. L’Agence européenne des médicaments rend publique une liste des dates de référence pour l’Union européenne et des fréquences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité.

II.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché délivrée avant le 21 juillet 2012 qui n’est pas assortie d’une condition spécifique mentionnée dans cette autorisation fixant la fréquence de soumission du rapport périodique actualisé de sécurité est tenu de transmettre ce rapport au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à l’Agence européenne des médicaments :

1° Immédiatement sur demande ;

2° Semestriellement :

a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit ;

b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché ;

3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;

4° Tous les trois ans pour les années suivantes.

Ces dispositions s’appliquent également aux médicaments qui ne sont autorisés qu’en France et auxquels les dispositions du III ci-après ne s’appliquent pas.

III.-Lorsque plusieurs médicaments ou plusieurs produits contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives ou qu’ils sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l’Union européenne ou Etats parties à l’accord sur l’Espace économique européen, la fréquence et la date de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité peuvent être modifiées et harmonisées en vue de procéder à une évaluation unique. Cette fréquence harmonisée pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité est rendue publique par l’Agence européenne des médicaments. Le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en conséquence. La modification des dates et de la fréquence de soumission de ces rapports prend effet six mois après la date de publication par l’Agence européenne des médicaments.