Article R5121-169 of the French Public Health Code

The marketing authorisation holder may, by written reasoned request, refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or to the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council in order to request the setting of European Union reference dates or a change in the frequency of submission of periodic safety update reports, for reasons of public health, in order to avoid duplication of assessments or for the purposes of international harmonisation.

Changes to the European Union reference dates and to the frequency of submission of periodic safety update reports are made public by the European Medicines Agency and take effect six months after the date of publication.

The marketing authorisation holder concerned submits to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé an application to amend its authorisation accordingly.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-169

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l’article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou le groupe de coordination mentionné à l’article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil pour demander la fixation de dates de référence pour l’Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, pour des raisons de santé publique, afin d’éviter la duplication d’évaluations ou dans un but d’harmonisation internationale.

Les modifications des dates de référence pour l’Union européenne et de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité sont rendues publiques par l’Agence européenne des médicaments et prennent effet six mois après la date de publication.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernée soumet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens.