Article R5121-170 of the French Public Health Code

By way of derogation from the provisions of Article R. 5121-168, any company or organisation exploiting an authorised or registered medicinal product or product, in accordance with the procedure laid down in 1° of Articles R. 5121-26 and R. 5121-28 and in Article R. 5121-97 is required to submit a periodic safety update report:

1° Under the conditions determined by the marketing authorisation or registration;

2° At the request of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé:

a) When the Director General has concerns regarding pharmacovigilance data;

b) Or when there is no periodic safety update report for an active substance after the marketing authorisation has been granted.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-170

Par dérogation aux dispositions de l’article R. 5121-168, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28 et à l’article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique actualisé de sécurité :

1° Dans les conditions déterminées par l’autorisation de mise sur le marché ou l’enregistrement ;

2° Sur demande du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ;

b) Ou lorsqu’il n’existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour une substance active après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.