Article R5121-171 of the French Public Health Code

If the coordination group agrees, at the end of the single assessment procedure for periodic safety update reports provided for in Article 107g(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, that the marketing authorisation should be varied, the marketing authorisation holder shall submit to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé an application to vary his authorisation accordingly, in accordance with the timetable laid down in this recommendation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-171

En cas d’accord du groupe de coordination, à l’issue de la procédure d’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à l’article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du conseil, recommandant la modification de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier prévu par cette recommandation.