Article R5121-174 of the French Public Health Code

The holder of the authorisation provided for in Article L. 4211-6 is required to report the following to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé:

1° Any serious adverse reaction suspected to be due to the allergens he has prepared and supplied, of which he is aware, without delay and no later than fifteen days following receipt of the information;

2° Any non-serious adverse reaction suspected to be due to the allergens he has prepared and supplied, of which he is aware, and no later than ninety days following receipt of the information.

The holder of an authorisation provided for in Article L. 4211-6 shall send the Director General of the Agency, annually and immediately on request, a report summarising the information relating to the adverse reactions that he has declared or that have been reported to him and all the information useful for assessing the risks and benefits associated with the use of the products that he uses.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-174

Le titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6 est tenu de déclarer au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Tout effet indésirable grave suspecté d’être dû aux allergènes qu’il a préparés et délivrés, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l’information ;

2° Tout effet indésirable non grave suspecté d’être dû aux allergènes qu’il a préparés et délivrés, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’information.

Le titulaire d’une autorisation prévue à l’article L. 4211-6 transmet au directeur général de l’Agence, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu’il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’emploi des produits qu’il utilise.