Article R5121-175 of the French Public Health Code

Pharmaceutical establishments, including those managed by public health establishments mentioned in articles R. 5124-68 to R. 5124-73 for their production, hospital preparation and magistral preparation activities, are subject to the provisions of articles R. 5121-162, R. 5121-163 with the exception of 4°, R. 5121-164 with the exception of 3° and 5° and R. 5121-165.

They report electronically to the European “Eudravigilance” database:

1° Any serious adverse reaction suspected to be due to the hospital and magistral preparations that they produce, of which they are aware, without delay and no later than fifteen days following receipt of the information ;

2° Any non-serious adverse reaction suspected to be due to the hospital and magistral preparations that they produce, of which they are aware, within ninety days of receiving the information.

They shall send the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, annually and immediately on request, a report summarising the information relating to the adverse reactions they have reported or which have been reported to them, and all the information useful for assessing the risks and benefits associated with the use of these preparations.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-175

Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation, de préparation hospitalière et de préparation magistrale sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-162, R. 5121-163 à l’exclusion du 4°, R. 5121-164 à l’exclusion des 3° et 5° et R. 5121-165.

Ils déclarent, par voie électronique, à la base de données européenne ” Eudravigilance ” :

1° Tout effet indésirable grave suspecté d’être dû aux préparations hospitalières et magistrales qu’ils réalisent, dont ils ont connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l’information ;

2° Tout effet indésirable non grave suspecté d’être dû aux préparations hospitalières et magistrales qu’ils réalisent, dont ils ont connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’information.

Ils transmettent au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu’ils ont déclarés ou qui leur ont été signalés, et de toutes les informations utiles à l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’emploi de ces préparations.