Article R5121-184 of the French Public Health Code

Without prejudice to the obligations laid down in Articles R. 5121-138 to R. 5121-142, the packaging of a blood-derived medicinal product includes three detachable labels, separate from the information medium mentioned in Article L. 161-36 of the Social Security Code and indicating the name, strength and pharmaceutical form of the medicinal product, the name of the company or organisation operating it and the batch number. These labels also bear a bar code showing all or some of this information, in accordance with the procedures laid down, on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by order of the Minister for Health.

One of the detachable labels is affixed to the outer packaging and the other two to the immediate packaging. However, the marketing authorisation or the early access authorisation under article L. 5121-12 or the compassionate access authorisation under II of article L. 5121-12-1 may provide for a different breakdown, depending on the nature and purpose of the product.

The labelling of blood-derived medicinal products includes, in addition to the information provided for in article R. 5121-138, the words “medicinal product derived from human blood”.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-184

Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5121-138 à R. 5121-142, le conditionnement d’un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à l’article L. 161-36 du code de la sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l’entreprise ou de l’organisme qui l’exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L’autorisation de mise sur le marché ou l’autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 ou l’autorisation d’accès compassionnel au titre du II de l’article L. 5121-12-1 peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.

L’étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l’article R. 5121-138, la mention ” médicament dérivé du sang humain “.