Article R5121-196 of the French Public Health Code

When a person authorised to prescribe, dispense or administer medicinal products becomes aware of an adverse reaction which may be due to a blood-derived medicinal product, he/she shall report it immediately, even if he/she has not personally prescribed, dispensed or administered the medicinal product in question. The report must be sent :

1° When the medicinal product has been dispensed in a health establishment or a health cooperation grouping, to the regional pharmacovigilance centre, if it is located within this establishment, and to the correspondent mentioned in article R. 5121-181 in other cases;

2° When the medicinal product has not been dispensed in an establishment mentioned in 1°, to the regional pharmacovigilance centre.

The declaration is made in accordance with the procedures laid down by the order mentioned in article R. 5121-177.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-196

Lorsqu’une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n’a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée :

1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire au centre régional de pharmacovigilance, s’il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l’article R. 5121-181 dans les autres cas ;

2° Lorsque le médicament n’a pas été délivré dans un établissement mentionnés au 1°, au centre régional de pharmacovigilance.

La déclaration est faite selon les modalités fixées par l’arrêté mentionné à l’article R. 5121-177.