Article R5121-200 of the French Public Health Code

Blood establishments and organisations or companies manufacturing or exploiting blood-derived medicinal products which are aware of information likely to cast doubt on the quality of blood or plasma intended for fractionation inform each other. Blood transfusion establishments shall inform the President of the Etablissement Français du Sang. Organisations or companies manufacturing or exploiting medicinal products inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Etablissement français du sang provide each other with any information relating to the quality of plasma intended for fractionation. They also inform each other of any incident likely to be linked to the administration of either a medicinal product derived from blood or a labile product derived from a blood donation whose plasma has been intended for fractionation.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-200

Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d’une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s’en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l’Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l’Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s’informent également de tout incident susceptible d’être lié à l’administration soit d’un médicament dérivé du sang, soit d’un produit labile issu d’un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.