Article R5121-201-4 of the French Public Health Code

The pharmacovigilance carried out on individually prepared advanced therapy medicinal products includes monitoring to ensure traceability between the various stages, from the removal of tissues, cells or blood, where applicable, to the administration of the individually prepared advanced therapy medicinal product to a patient. This traceability also applies to the research referred to in Article L. 1121-1.

This traceability supplements the requirements relating to the traceability of tissues and cells mentioned in Article R. 1211-19 and in the good practices provided for in Article L. 1245-6, or those relating to blood and its components as provided for in Articles R. 1221-36 et seq, as well as in the good practices mentioned in Article L. 1223-3.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-201-4

La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d’assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l’administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s’exerce aussi dans le cadre d’une recherche mentionnée à l’article L. 1121-1.

Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l’article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l’article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1223-3.