Article R5121-201-5 of the French Public Health Code

I.-Any establishment or body referred to in Article L. 4211-9-1 or any pharmaceutical establishment referred to in Articles L. 5124-1 or L. 5124-9-1 shall set up and keep up to date a system ensuring the traceability of advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis.

II – Establishments which prepare punctually prepared advanced therapy medicinal products shall keep data enabling the identification of samples of tissues, cells, blood or its components used for the manufacture of each punctually prepared advanced therapy medicinal product. This data concerns :

1° Identification of the sampling establishment;

2° The sampling department;

3° The donation identification number;

4° The date of sampling;

5° The type of donation:

a) Whether it consists of a single tissue or several tissues;

b) Whether it comes from a living donor or a deceased donor;

6° Whether it is for autologous or allogeneic use;

7° The type of tissues or cells removed;

8° The individual results of the biological examinations carried out on the donor;

9° The medical history and, where applicable, the risk factors used as a basis for the clinical selection of the donor.

They shall also record all products or substances that come into contact with the tissues, cells or blood.

III.Establishments which distribute or transfer advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis must register :

1° The name of the individually prepared advanced therapy medicinal product;

2° The date and time of the distribution or transfer of the medicinal product;

3° The person in charge of the distribution or transfer;

4° The product code, the manufacturing batch number and, where applicable, the donation identification number;

5° The surname and first name of the patient named on the medical prescription;

6° The name and address of the health establishment in which the medicinal product is to be administered and the name of the prescriber named in the medical prescription;

7° The name and address of the establishment to which the medicinal product is transferred, where applicable.

IV.-Except in the context of the research referred to in article L. 1121-1, an advanced therapy medicinal product prepared on an ad hoc basis is distributed to the recipient health establishment accompanied by its package leaflet and labelling as provided for in the order referred to in I of article R. 5121-210.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-201-5

I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l’article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.

II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d’identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur :

1° L’identification de l’établissement préleveur ;

2° Le service préleveur ;

3° Le numéro d’identification du don ;

4° La date du prélèvement ;

5° Le type de don :

a) Si ce dernier est constitué d’un seul tissu ou de plusieurs tissus ;

b) S’il provient d’un donneur vivant ou d’un donneur décédé ;

6° L’usage autologue ou allogénique ;

7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;

8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ;

9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.

Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang.

III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent :

1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

2° La date et l’heure de la distribution ou de cession du médicament ;

3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;

4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d’identification du don ;

5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ;

6° Le nom et l’adresse de l’établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ;

7° Le nom et l’adresse de l’établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant.

IV.-Sauf dans le cadre d’une recherche mentionnée à l’article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l’établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l’arrêté mentionné au I de l’article R. 5121-210.